أمريكا تمنح الموافقة الكاملة للقاح موديرنا المضاد لكوفيد
حصل لقاح “سبايكفاكس” المضاد لكورونا، الذي تُنتجه شركة موديرنا، على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية، بعد أن كان قد حصل على الموافقة للاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة.
وقالت مفوضة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية بالإنابة، جانيت وودكوك، في بيان: “يمكن للعامة أن يطمئنوا إلى أن سبايكفاكس يفي بمعايير الإدارة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع المطلوبة، لأي لقاح يعطى موافقة للاستخدام في الولايات المتحدة”؛ وفقًا لـ”فرانس برس”.
وأضافت “وودكوك” أن “موافقة إدارة الغذاء والدواء على سبايكفاكس، خطوة هامة لمكافحة جائحة كوفيد-19، وهو ثاني لقاح للوقاية من كوفيد يحظى بالموافقة الكاملة”، بعد لقاح فايزر.
وأعربت “وودكوك” عن أملها في أن تعزز موافقة إدارة الغذاء والدواء على لقاح موديرنا، الثقة “باتخاذ قرار أخذ اللقاح”.
وكان فايزر قد حصل على الموافقة الكاملة من قِبَل إدارة الدواء والغذاء، في أغسطس الماضي؛ وذلك للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق.
الجدير بالذكر أن الموافقة الكاملة والنهائية على لقاح سبايكفاكس من موديرنا، تنحصر في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.
ووصف ستيفان بانسيل الرئيس التنفيذي لموديرنا خطوة إدارة الغذاء والدواء، بأنها “بالغة الأهمية” للشركة؛ مضيفًا في بيان: “استخدم لقاحنا مئات ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم؛ لحمايتهم من التقاط العدوى، ومن الحاجة إلى الاستشفاء ومن الوفاة”؛ بحسب “فرانس برس”.
وكان لقاح موديرنا قد حصل على تصريح للاستخدام الطارئ في ديسمبر 2020.
وتتعلق الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء بالجرعتين الأوليين من اللقاح، أما الجرعة المعززة فلا يزال استخدامها في إطار موافقة الاستخدام الطارئ وفق “سكاي نيوز”.
وقالت إدارة الغذاء والدواء: إن التجارب السريرية لتحديد فعالية سبايكفاكس، شملت 14.287 متطوعًا، إضافة إلى 14.164 آخرين تلقوا لقاحًا وهميًّا.
وأشارت الهيئة الحكومية الأمريكية إلى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى المشاركين في التجارب؛ كانت الألم في مكان الحقنة، والإرهاق، والصداع، وآلام العضلات أو المفاصل، والغثيان أو التقيؤ، وتضخم الغدد الليمفاوية.
وأضافت أنه كانت هناك لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و24 عامًا، زيادة في مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والأنسجة المحيطة به، بعد أخذ الجرعة الثانية.
لكن رغم ذلك قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن “فوائد اللقاح تفوق مخاطر التهاب عضلات القلب وغلافه لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر”؛ وفقًا للوكالة الفرنسية.
